蟾酥粉抗癌機制、炮制工藝研究及應用推廣
文章來源: 德陽市科普資源網 文章作者: 發布時間: 2020-03-06 訪問次數: 10

一、產生背景

蟾酥粉是四川仟源中藥的核心產品,傳承和發揚蟾酥粉炮制技術,有助于研究清楚炮制前后的物質變化規律與藥效、毒性之間的關系,規范蟾酥粉炮制工藝,提升蟾酥粉飲片的質量標準。蟾酥粉中藥飲片炮制技術主要收載于2015版《中國藥典》及各省、直轄市的炮制規范和炮制教材與醫藥古籍中。但因受歷史文化、省市地域以及科學技術水平的限制,在炮制方法、工藝條件及技術規范等方面,并未能夠全面和詳盡收載,蟾酥炮制技術傳承工作還相當薄弱,存在眾多關鍵問題亟待解決。

除現有法定標準外,需檢索整理歷代蟾酥粉炮制古籍和現代文獻,挖掘曾經師徒相承,口傳心授的蟾酥粉傳統特色炮制方法,通過整理匯總各種蟾酥的炮制方法和詳細工藝,優選確定炮制的最佳方法和工藝路線。并重點研究炮制前后能體現蟾酥粉藥效特點以及毒性和刺激性變化的物質基礎,分析歸納出炮制機理。在傳承基礎上系統研究蟾酥的基源、炮制方法、炮制工藝參數和質量標準,研究建立蟾酥粉的最佳炮制工藝和科學可控的質量標準,炮制出療效確切,低毒性和低刺激性的蟾酥粉。

二、基本情況介紹

公司因轉型發展需要展開了多種精制中藥飲片的研究開發,通過前期深入的文獻檢索及市場調研,毒性中藥飲片方面最終選擇了蟾酥粉的研究開發,開展了蟾酥粉的炮制工藝研究、質量標準研究、活性物質基礎研究以及抗腫瘤作用機理研究,整個研究過程得到仟源醫藥集團研發中心和復旦大學基礎醫學院的鼎立支持。

2016-2017年,仟源醫藥集團研發中心與仟源中藥合作開展了蟾酥粉炮制工藝和質量標準的研究,在完成蟾酥粉制備工藝研究后,開發形成了名為“蟾酥粉”的中藥飲片產品,蟾酥粉于2016年下半年投產上市,2017年實現銷售1400萬元,2018年銷售額達到1700萬元,以后5年內預計年均增速25%以上。

通過大量研究工作,完成了蟾酥粉炮制工藝研究,研究制定了蟾酥粉內控質量標準,單劑量蟾酥粉中藥精制飲片已經上市銷售。申請了《一種單劑量包裝蟾酥及其制備方法》和《一種高純度蟾酥直接口服飲片及其制備方法》兩項發明專利。通過復旦大學基礎醫學院施教授的潛心研究,發現了蟾酥可以通過激活AMPK抑制Warburg效應殺滅腫瘤細胞,誘導腫瘤細胞凋亡的實驗結果,為蟾酥防治腫瘤找到了新的科學依據。

為提高蟾酥粉的生產環境級別,以進一步提高產品品質,我公司于2017年完成了蟾酥粉潔凈生產線的廠房設計(該生產線按D級潔凈區標準管理),新建了微生物檢測室、陽性菌檢測室(C級),增加配套檢測設施設備,并于2018年通過了GMP認證。同時為使分裝劑量(15mg/支)更為精準擬新增分裝軋蓋一體機一臺,以更好的確保用藥安全性。

根據蟾酥粉的理化性質以及臨床副反應情況,要解決蟾酥粉原料來源、炮制工藝、微量精密分裝和在服用過程中病患表現出的毒副作用問題。為此,仟源中藥與仟源醫藥集團研發中心合作成立了蟾酥粉研究小組,擬進一步對蟾酴粉的炮制工藝、質量標準等進行深入研究,以期獲得穩定性高、毒副作用小及藥效明顯的新型中藥飲片產品,以期增加病患在服用傳統蟾酥粉時的順應性,達到更有效發揮蟾酥粉治療疾病的目的。

后期,我公司將繼續對該項目進行研究:(1)繼續臨床應用方面,廣泛收集整理患者使用蟾酥粉的臨床療效及不良反應等信息,為后期的炮制工藝改進、質量標準提升提供依據,以進一步提高藥物有效性、安全性、穩定性。(2)進行以蟾酥粉為代表的毒性飲片傳承基地的建設。(3)繼續與復旦大學進行合作,深入研究蟾酥粉的抗癌作用機制,并與同類產品進行比較研究。

三、項目技術創新特點

1.低溫真空干燥工藝全面保留蟾酥粉有效成分,采用該工藝生產的蟾酥粉的純度顯著高于其他同類產品;

2.微量精準分裝技術確保裝量差異得到精確控制,減少裝量誤差引起的毒副反應和療效不穩定問題。

3、蟾酥粉項目與復旦大學合作研究,首次探討蟾酥是否可以通過Warburg效應影響腫瘤代謝、抑制腫瘤生長,并探討蟾酥是否可以通過影響線粒體融合分裂自噬影響腫瘤細胞凋亡。該產品的抗癌機制等研究在行業中處于領先地位,具有較強的競爭優勢。

4、傳承基地建設能較好的進行技術傳承、文化傳承、人才傳承、開發應用。

四、應用前景評估

惡性腫瘤為當今對人類健康威脅最大的疾病之一,與心血管疾病一同成為人類醫學界的兩大難題。而肺癌是近年來發病率與死亡率最高的惡性腫瘤之一,其中男性肺癌發病率與死亡率占據惡性腫瘤中第一的位置,女性則為第二。吸煙,城市空氣污染,空氣中的種種致癌物質都可能引發肺癌。而在診斷與醫療技術不斷改善的同時,肺癌的死亡率依舊居高不下,如何能有效的研發出新的治療藥物、或是治療的方法顯得尤為重要。廣大癌癥患者迫切需要療效確切、毒副反應小的抗癌藥物。

中藥蟾酥有比較強的抗腫瘤的藥理特性,但以往的研究并沒有探索其是否可以抑制腫瘤的能量代謝通路,其具體作用機制尚不清楚。本項目發現蟾酥可以通過AMPK抑制糖酵解、促進線粒體自噬,從而誘導細胞凋亡,故選用肺癌細胞A549、肝癌細胞HepG2及腸癌細胞AW620進行實驗,探索蟾酥是否可以通過抑制腫瘤特異的能量代謝通路及影響線粒體自噬及凋亡,從而選擇性的促進腫瘤細胞的凋亡。本研究為蟾酥的臨床應用提供了理論基礎。

通過進一步廣泛收集整理患者使用蟾酥粉的臨床療效及不良反應等信息,以及繼續與同類產品進行比較研究,為后期的炮制工藝改進、質量標準提升提供依據,以進一步提高藥物有效性、安全性、穩定性。預期合適劑量的蟾酥有望成為一個高效、低毒的抑癌藥物,能較好的減輕患者痛苦。

五、預計經濟效益(是指項目實施技術創新或者技術應用后,預估的新增產值和利稅;含年創產值、年創利潤、節約成本等指標)

本項目實施后,預計年新創產值200萬元,年新增稅收8萬元,年新增利潤40萬元。

六、社會效益(主要反映項目在實施中對社會科技、文化、教育、醫療健康、環保、養老等方面的改善及推動)

本項目實施對醫療健康起到了促進推動作用,蟾酥粉抗癌機制、炮制工藝的研究能為廣大患者提供高效、低毒的抗癌藥物;同時,對中藥炮制等文化傳承起到了較好的帶動作用。

七、新增就業(指項目實施期間可帶動當地人員就業的人數統計)

該項目實施期間可增加內部固定人員約10,還因傳承基地建設等增加外部相關臨時工作人員約20人。

八、項目水平

本項目技術水平達國內領先、行業領先水平。

 

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